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    CFDA发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》
    发布:jsjkyy   浏览:1589次

      12月1日国家局网站发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》,要求化学药生物等效性(以下简称BE)备案需“确保研究的科学性,伦理合理性及研究资料真实性、准确性,研究过程可追溯性”。试验由审批制改为备案管理,虽大大缩短了BE试验许可的时间,降低了药品获批的时间成本,但增加了获批的技术难度。

      从公告附件要求来看,仿制药一定要做BE试验;有质量风险需做辅料、工艺变更的已上市产品,最好用BE试验来证明其合理性;以前研究不完善,还没有证明与原研产品或国际公认优质产品质量具有一致性的已上市产品,应通过BE试验证明。