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一进口药品暂停销售并召回!

发布:jsjkyy 浏览:348次

1月29日,国家药监局官网发布公告称,近期,国家药监局对西班牙国际新化学药厂(Cheminova Internacional S.A.)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为吡硫翁锌气雾剂(英文名:Pyrithione Zinc Aerosol;进口药品注册证号:H20140563)。检查发现该品种变更部分辅料未向中国申报,部分批次产品的长期稳定性试验结果不符合相关标准。

综合评定认为,该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。为保证公众用药安全,国家药监局决定,自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,并对相关问题依法调查处理;各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证;要求西班牙国际新化学药厂对吡硫翁锌气雾剂产品实施召回。